عوامی اعداد و شمار کے مطابق، ریاستہائے متحدہ میں حالات کی تیاریوں کی مارکیٹ کا حجم 2021 میں 10.2 بلین امریکی ڈالر تک پہنچ گیا، جبکہ اسی عرصے کے دوران چین میں یہ 27.5 بلین یوآن تھا۔ ریسرچ اینڈ مارکیٹس کے تحقیقی اعداد و شمار کے مطابق، عالمی ٹرانسڈرمل پیچ مارکیٹ کا سائز 2019 میں تقریباً 8.67 بلین ڈالر تھا اور 2026 تک بڑھ کر 10.67 بلین ڈالر ہو جائے گا۔
اس سے، یہ دیکھا جا سکتا ہے کہ حالات کی تیاریوں کی مارکیٹ کی مانگ وسیع ہے اور سال بہ سال بڑھتے ہوئے رجحان کو ظاہر کرتی ہے۔ تو، حالات کی تیاریوں کے کیا فوائد ہیں جو سال بہ سال مارکیٹ کی ترقی کا باعث بنے ہیں؟
اس سے، یہ دیکھا جا سکتا ہے کہ حالات کی تیاریوں کی مارکیٹ کی مانگ وسیع ہے اور سال بہ سال بڑھتے ہوئے رجحان کو ظاہر کرتی ہے۔ تو، حالات کی تیاریوں کے کیا فوائد ہیں جو سال بہ سال مارکیٹ کی ترقی کا باعث بنے ہیں؟
فوائد کو نمایاں کرنا، ترتیب سے مقابلہ کرنے والے کاروباری ادارے
جلد کی ٹاپیکل دوائیں ایک قسم کی تیاری ہیں جو جلد کے ذریعے مقامی یا پورے جسم پر کام کرتی ہیں، اور ان کی خوراک کی شکلوں میں بنیادی طور پر پلاسٹر، پیچ، جیل وغیرہ شامل ہیں۔ روایتی زبانی ادویات کے مقابلے، جلد کی ٹاپیکل فارمولیشنز کے درج ذیل فوائد ہیں:
(1) سب سے پہلے، بیرونی ادویات معدے کی نالی سے نہیں گزرتی ہیں، لہٰذا زبانی دوائیوں کے مقابلے میں، وہ معدے میں منشیات کے پہلے گزرنے والے اثر سے بچ سکتی ہیں۔
(2) جلد پر منشیات کا بیرونی استعمال خون میں منشیات کے ارتکاز کی چوٹیوں اور وادیوں میں ہونے والی تبدیلیوں کو کم کر سکتا ہے، اس طرح منشیات کے مضر اثرات کو کم کر سکتا ہے۔
(3) جلد کے حالات کے فارمولیشنوں کو براہ راست متاثرہ علاقوں پر لاگو کیا جا سکتا ہے، انتظامیہ کی تعدد کو کم کرنا؛
(4) جلد کی ٹاپیکل فارمولیشنز والے مریضوں میں زیادہ تعمیل ہوتی ہے، اور اگر استعمال کے دوران منفی ردعمل ظاہر ہوتا ہے، تو دوا کو فوری طور پر روکا جا سکتا ہے۔
مندرجہ بالا فوائد کو مدنظر رکھتے ہوئے، جلد کی ٹاپیکل فارمولیشنز مریض کی تعمیل کو مؤثر طریقے سے بہتر بنا سکتی ہیں، جیسے کہ استعمال میں آسانی، ادویات کی کم تعدد، اور ضمنی اثرات کی شدت میں کمی۔ یہ بھی بنیادی وجہ ہے کہ مریض تیزی سے جلد کی ٹاپیکل فارمولیشنز کی وکالت کر رہے ہیں۔ مریضوں کی حمایت کی وجہ سے، بہت سی کمپنیاں جلد کی ٹاپیکل فارمولیشنز کے شعبے میں بھی توسیع کرنے کے لیے کوشاں ہیں، جس سے کمپنی کو کافی منافع حاصل ہو رہا ہے۔
جیوڈین فارماسیوٹیکل کو ایک مثال کے طور پر لیتے ہوئے، اس کی 2022 کی سالانہ رپورٹ کے اعداد و شمار کے مطابق، اس کی خصوصی قسم کے لوکسوپروفین سوڈیم جیل پیسٹ سے 2022 میں 1.3 بلین یوآن سے زیادہ کی آمدنی ہوگی۔
26 مئی 2023 کو، Henan Lingrui Pharmaceutical نے Mupirocin مرہم کی فہرست کے لیے ایک درخواست جمع کرائی۔ 2022 میں اس قسم کی مجموعی فروخت 700 ملین یوآن سے تجاوز کر گئی اور حالیہ برسوں میں اس کی فروخت میں تیزی سے اضافہ ہو رہا ہے۔ اگر فہرست سازی کے لیے منظوری دی جاتی ہے، تو یہ Henan Lingrui Pharmaceutical کو خاطر خواہ منافع بھی دے گا۔
تاہم، جلد کی ٹاپیکل تیاریوں کے میدان کی ترتیب ہموار جہاز رانی نہیں ہے، اور اگر کوئی محتاط نہیں ہے، تو یہ ناکامی کا باعث بن سکتا ہے۔ مثال کے طور پر flurbiprofen جیل پیسٹ کو لے لیں، بہت سے کاروباری اداروں کو ان کی فہرست سازی کی ایپلی کیشنز میں ناکامیوں کا سامنا کرنا پڑا ہے۔
(1) سب سے پہلے، بیرونی ادویات معدے کی نالی سے نہیں گزرتی ہیں، لہٰذا زبانی دوائیوں کے مقابلے میں، وہ معدے میں منشیات کے پہلے گزرنے والے اثر سے بچ سکتی ہیں۔
(2) جلد پر منشیات کا بیرونی استعمال خون میں منشیات کے ارتکاز کی چوٹیوں اور وادیوں میں ہونے والی تبدیلیوں کو کم کر سکتا ہے، اس طرح منشیات کے مضر اثرات کو کم کر سکتا ہے۔
(3) جلد کے حالات کے فارمولیشنوں کو براہ راست متاثرہ علاقوں پر لاگو کیا جا سکتا ہے، انتظامیہ کی تعدد کو کم کرنا؛
(4) جلد کی ٹاپیکل فارمولیشنز والے مریضوں میں زیادہ تعمیل ہوتی ہے، اور اگر استعمال کے دوران منفی ردعمل ظاہر ہوتا ہے، تو دوا کو فوری طور پر روکا جا سکتا ہے۔
مندرجہ بالا فوائد کو مدنظر رکھتے ہوئے، جلد کی ٹاپیکل فارمولیشنز مریض کی تعمیل کو مؤثر طریقے سے بہتر بنا سکتی ہیں، جیسے کہ استعمال میں آسانی، ادویات کی کم تعدد، اور ضمنی اثرات کی شدت میں کمی۔ یہ بھی بنیادی وجہ ہے کہ مریض تیزی سے جلد کی ٹاپیکل فارمولیشنز کی وکالت کر رہے ہیں۔ مریضوں کی حمایت کی وجہ سے، بہت سی کمپنیاں جلد کی ٹاپیکل فارمولیشنز کے شعبے میں بھی توسیع کرنے کے لیے کوشاں ہیں، جس سے کمپنی کو کافی منافع حاصل ہو رہا ہے۔
جیوڈین فارماسیوٹیکل کو ایک مثال کے طور پر لیتے ہوئے، اس کی 2022 کی سالانہ رپورٹ کے اعداد و شمار کے مطابق، اس کی خصوصی قسم کے لوکسوپروفین سوڈیم جیل پیسٹ سے 2022 میں 1.3 بلین یوآن سے زیادہ کی آمدنی ہوگی۔
26 مئی 2023 کو، Henan Lingrui Pharmaceutical نے Mupirocin مرہم کی فہرست کے لیے ایک درخواست جمع کرائی۔ 2022 میں اس قسم کی مجموعی فروخت 700 ملین یوآن سے تجاوز کر گئی اور حالیہ برسوں میں اس کی فروخت میں تیزی سے اضافہ ہو رہا ہے۔ اگر فہرست سازی کے لیے منظوری دی جاتی ہے، تو یہ Henan Lingrui Pharmaceutical کو خاطر خواہ منافع بھی دے گا۔
تاہم، جلد کی ٹاپیکل تیاریوں کے میدان کی ترتیب ہموار جہاز رانی نہیں ہے، اور اگر کوئی محتاط نہیں ہے، تو یہ ناکامی کا باعث بن سکتا ہے۔ مثال کے طور پر flurbiprofen جیل پیسٹ کو لے لیں، بہت سے کاروباری اداروں کو ان کی فہرست سازی کی ایپلی کیشنز میں ناکامیوں کا سامنا کرنا پڑا ہے۔
'سکے' کے دو رخ ترقی کی مشکل کا چیلنج ہیں۔
تو پروڈکٹ لانچ ایپلی کیشنز میں ناکامیوں کی وجہ کیا ہے؟ اس کی وجہ اب بھی جلد کی ٹاپیکل فارمولیشنز تیار کرنے میں دشواری ہے، جس کی وجہ سے حوالہ جاتی فارمولیشنز کے مقابلے پروڈکٹ کے معیار میں ایک خاص فرق پڑتا ہے۔
اعلی ترقی کی رکاوٹوں کے ساتھ پیچیدہ اور متنوع نسخے۔
عوامی معلومات کے مطابق، اگر حالات کی جلد کی تیاریوں کو مؤثر بنانا ہے، تو انہیں عام طور پر درج ذیل عمل سے گزرنا پڑتا ہے:
◆ منشیات کی کامیاب رہائی؛
◆ دوا کارروائی کے ہدف تک پہنچ جاتی ہے۔
◆ دوا اثر کرتی ہے؛
◆ دوا جسم میں ایک خاص ارتکاز کو برقرار رکھتی ہے اور مستحکم علاج کے اثرات کو ظاہر کرتی ہے۔
اوپر ذکر کیے گئے پہلے دو پراسیسز کا صرف ذکر کرتے ہوئے، اس میں یہ شامل ہے کہ کس طرح ادویات کو جلد کے ٹشو میں چھوڑا جاتا ہے اور ریلیز کی شرح کو کنٹرول کرنے کی ضرورت ہے، جس نے اس عمل میں بہت سی کمپنیوں کو مایوس کیا ہے۔
اس کے علاوہ، جلد کی ٹاپیکل فارمولیشنز کی ترکیب پیچیدہ اور متنوع ہے، اور نسخہ مختلف اجزاء پر مشتمل ہو سکتا ہے جیسے آئل فیز، واٹر فیز، سرفیکٹنٹ، کوسرفیکٹینٹ، اور ٹرانسڈرمل جذب بڑھانے والا۔ ہر جزو اور عمل کے پیرامیٹرز میں تبدیلیوں کا اثر دوائی کے جذب اور افادیت پر پڑ سکتا ہے۔
لہذا ساخت کے نقطہ نظر سے، جلد کی ٹاپیکل فارمولیشنز زبانی ٹھوس فارمولیشنز اور انجیکشن سے زیادہ پیچیدہ ہیں، اور ان کی تھرموڈینامکس غیر مستحکم ہے۔ ان کی اندرونی ساخت اور کارکردگی مسلسل بدلتی رہے گی، اور یہ لطیف تبدیلیاں ادویات کی طبی افادیت پر نمایاں اثر ڈالیں گی۔ اس مسئلے کا حل صرف یہ ہے کہ جس حد تک ممکن ہو ریفرنس فارمولیشن کے ساتھ مستقل مزاجی حاصل کی جائے، جس میں فارمولیشن کے معیار کا مطالعہ کرنا شامل ہے۔
مختلف کلیدی معیار کی خصوصیات ہیں، اور تحقیق اور ترقی کی مشکل آسمان کو چھو رہی ہے۔
16 مارچ 2021 کو، CDE نے "اسکن ٹاپیکل کیمیکل جینیٹکس (ٹرائل) کی ریسرچ ٹیکنالوجی کے لیے رہنما اصول" جاری کیا۔ اگرچہ یہ رہنما اصول عام دوائیوں کے لیے مخصوص ہے، لیکن نئی ادویات کی تحقیق اور ترقی اس رہنما اصول کو متعلقہ معیاری تحقیقی مواد کو سمجھنے کے لیے بھی استعمال کر سکتی ہے۔
(1) نسخہ تحقیق
اگر یہ ایک عام دوا ہے، تو اسے حوالہ فارمولیشن کا حوالہ دینا چاہیے۔ عام طور پر، عام دوا کی excipient قسم (Q1) اور خوراک (Q2) اور حوالہ سازی بنیادی طور پر ایک جیسی ہونی چاہیے۔ اگر یہ ایک نئی دوا ہے تو، اصل ضروریات کے مطابق excipients کا انتخاب کیا جا سکتا ہے۔ تاہم، مندرجہ ذیل نوٹ کرنا چاہئے:
جلد کی پارگمیتا پر excipients کے اثر و رسوخ پر توجہ دیں، جیسے کہ جلد کے کیراٹینوسائٹس کی پارگمیتا پر سرفیکٹینٹس کا اثر۔ اس کے ساتھ ساتھ، نسخے میں ٹرانسڈرمل جذب بڑھانے والے، اینٹی بیکٹیریل ایجنٹ، اسٹیبلائزرز، اور اینٹی آکسیڈنٹس شامل کرنے کی معقولیت اور ضرورت پر بھی غور کرنا ضروری ہے۔ اگر واقعی ان کو شامل کرنا ضروری ہے تو، حفاظت اور تاثیر کو یقینی بنانے کے لیے متعلقہ معلومات فراہم کی جانی چاہیے۔
(2) تحقیق کا عمل
پروسیس ریسرچ سیکشن کے لیے، جیسا کہ پروڈکشن کے عمل کا پروڈکٹ کے معیار پر نمایاں اثر پڑتا ہے، اس لیے یہ رہنما اصول تجویز کرتا ہے کہ ICHQ8 اور ICHQ9 کی متعلقہ ضروریات کا حوالہ دیتے ہوئے، اور پروسیس کے ان مراحل اور پیرامیٹرز پر کافی تحقیق کریں جو کلیدی معیار کی خصوصیات کو متاثر کرتے ہیں۔
(3) معیاری تحقیق
ٹاپیکل جلد کی تیاریوں کے اہم معیار کی خصوصیات میں عام طور پر درج ذیل اشیاء شامل ہیں لیکن یہ ان تک محدود نہیں ہیں: ظاہری شکل، کرسٹل کی شکل، ذرات کے سائز کی تقسیم، قطرہ کا سائز، rheological خصوصیات، pH قدر، viscosity، مواد کی یکسانیت، مائکروبیل کی حد، متعلقہ مادے، بیکٹیریو سٹیٹک ایجنٹ۔ مواد اور اینٹی آکسیڈنٹ مواد جراثیم سے پاک تیاریاں (جلنے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے (سوائے ہلکے I ڈگری یا II ڈگری کے) یا شدید صدمے کے ساتھ ساتھ وٹرو ریلیز ٹیسٹ (IVRT) اور وٹرو ٹرانسڈرمل ٹیسٹ (IVPT) میں۔
مندرجہ بالا مسائل کو حل کرنے کے بعد، لاتعداد کاروباری اداروں کو بالآخر پیداوار بڑھانے کے عمل کا سامنا کرنا پڑے گا، جو ایک تکلیف دہ عمل رہا ہے۔ تو جلد کی ٹاپیکل تیاریوں کی پیداوار کو بڑھانے میں کیا مشکلات ہیں؟
میگنفائنگ پروڈکشن پیرامیٹرز کا ایک اہم اثر اور اعلی سازوسامان کی ضروریات ہیں۔
عمل کی منتقلی میں دشواری: جلد کی ٹاپیکل فارمولیشنز کا تعلق پیچیدہ فارمولیشنز سے ہوتا ہے، اور پیچیدہ فارمولیشنز کو بڑھانے میں پہلی مشکل یہ ہے کہ پروسیس کے پیرامیٹرز میں تبدیلیاں مصنوعات کے معیار پر نمایاں اثر ڈالتی ہیں۔ پیداوار کو بڑھانے سے پہلے، عمل کی منتقلی سے گزرنا ناگزیر ہے، اور اس وقت، کچھ پیرامیٹر ایڈجسٹمنٹ عام طور پر کی جاتی ہیں۔ تاہم، پروڈکٹ کے معیار پر جلد کی ٹاپیکل فارمولیشنز کے عمل کے پیرامیٹرز میں تبدیلیوں کے نمایاں اثر کی وجہ سے، ہمیں پائلٹ مرحلے کے دوران پروڈکٹ پر ہر پیرامیٹر کے اثرات کی وضاحت کرنی چاہیے اور پیرامیٹر کی حد کا تعین کرنا چاہیے جتنا ممکن ہو محفوظ ہو۔
اعلی سازوسامان کی ضروریات: آیا کوئی آلہ اچھا ہے یا نہیں اس کا انحصار بنیادی طور پر اس کی درستگی پر ہے۔ بنیادی وجہ اعلی درستگی، بہتر پروڈکٹ کوالٹی، اور بہتر انٹر بیچ ہم آہنگی ہے۔ جلد کی ٹاپیکل فارمولیشنز میں پیرامیٹر کنٹرول کی درستگی کے لیے اعلی تقاضوں کی وجہ سے، آلات کی کنٹرول کی درستگی بھی زیادہ ہے۔ جلد کی ٹاپیکل فارمولیشنز کی نشوونما کے عمل میں، آلات دوائی کی کامیابی کا تعین کرنے میں کلیدی کڑی ہے۔
تو مندرجہ بالا مشکلات پر کیسے قابو پایا جائے؟ یہ کہے بغیر چلا جاتا ہے کہ سازوسامان کے لحاظ سے، بہتر کارکردگی کے ساتھ سامان کا انتخاب کرنا فطری ہے۔ ایک ہی وقت میں، پائلٹ آلات کو چھوٹے پیمانے کے آلات سے ملانا بہتر ہے، جس سے امپلیفیکیشن کے عمل کے دوران پیش آنے والی مشکلات کو کم کیا جا سکتا ہے۔ جہاں تک عمل کا تعلق ہے، ہم جو کچھ کر سکتے ہیں وہ یہ ہے کہ ہم جن پراجیکٹس پر کام کر رہے ہیں ان کے بارے میں گہری سمجھ حاصل کریں، اور درج ذیل تین نکات کو حاصل کرنا بہت ضروری ہے:
پراجیکٹ کے آغاز کے مرحلے کے دوران، نسخے اور عمل کا گہرائی سے تجزیہ کرنا، کلیدی معیار کے اوصاف قائم کرنا، خام مال کی خصوصیات، ایکسپیئنٹس، اور پروڈکٹ کے معیار پر مختلف عمل کے اقدامات کے اثرات کا جائزہ لینا ضروری ہے۔
نسخے اور عمل کی نشوونما کے مرحلے کے دوران، ہمیں اپنے نسخے اور عمل کے مصنوعات کے معیار پر اثر کی تصدیق کرنے کے لیے لیبارٹری مرحلے کے نسخے اور عمل کے معائنے کرنے چاہئیں، اور بالآخر خام مال کے لیے معیار کے معیارات اور اثرات کی بنیاد پر مناسب پراسیس پیرامیٹر کی حدود کو تیار کرنا چاہیے۔
آخر میں، ہم ٹیکنالوجی کی منتقلی کے مرحلے کی طرف بڑھتے ہیں، جس میں بیچ کے سائز اور آلات میں تبدیلیاں شامل ہیں۔ ہم جو کچھ کر سکتے ہیں وہ یہ ہے کہ اپنے آپ کو آلات اور چھوٹے آزمائشی پیرامیٹرز سے واقف کر کے پائلٹ آلات کے پیرامیٹرز کو بہتر بنائیں، تاکہ اس بات کو یقینی بنایا جا سکے کہ سکیل اپ پروڈکشن میں تیار کردہ مصنوعات کا معیار متاثر نہ ہو۔ اس عمل میں، پائلٹ مرحلے کے دوران دریافت کیے گئے عمل کے پیرامیٹرز کی رینج کی اہمیت خود واضح ہے، لیکن اس کے ساتھ ساتھ، پائلٹ اور پائلٹ آلات کے بارے میں پروڈیوسر کی سمجھ بھی خاص طور پر اہم ہے۔ پیرامیٹرز کو ایڈجسٹ کرتے وقت سامان کی سمجھ دل میں ایک حکمران ہے۔
مختصر خلاصہ
اعلی ترقی کی رکاوٹوں کے ساتھ پیچیدہ اور متنوع نسخے۔
عوامی معلومات کے مطابق، اگر حالات کی جلد کی تیاریوں کو مؤثر بنانا ہے، تو انہیں عام طور پر درج ذیل عمل سے گزرنا پڑتا ہے:
◆ منشیات کی کامیاب رہائی؛
◆ دوا کارروائی کے ہدف تک پہنچ جاتی ہے۔
◆ دوا اثر کرتی ہے؛
◆ دوا جسم میں ایک خاص ارتکاز کو برقرار رکھتی ہے اور مستحکم علاج کے اثرات کو ظاہر کرتی ہے۔
اوپر ذکر کیے گئے پہلے دو پراسیسز کا صرف ذکر کرتے ہوئے، اس میں یہ شامل ہے کہ کس طرح ادویات کو جلد کے ٹشو میں چھوڑا جاتا ہے اور ریلیز کی شرح کو کنٹرول کرنے کی ضرورت ہے، جس نے اس عمل میں بہت سی کمپنیوں کو مایوس کیا ہے۔
اس کے علاوہ، جلد کی ٹاپیکل فارمولیشنز کی ترکیب پیچیدہ اور متنوع ہے، اور نسخہ مختلف اجزاء پر مشتمل ہو سکتا ہے جیسے آئل فیز، واٹر فیز، سرفیکٹنٹ، کوسرفیکٹینٹ، اور ٹرانسڈرمل جذب بڑھانے والا۔ ہر جزو اور عمل کے پیرامیٹرز میں تبدیلیوں کا اثر دوائی کے جذب اور افادیت پر پڑ سکتا ہے۔
لہذا ساخت کے نقطہ نظر سے، جلد کی ٹاپیکل فارمولیشنز زبانی ٹھوس فارمولیشنز اور انجیکشن سے زیادہ پیچیدہ ہیں، اور ان کی تھرموڈینامکس غیر مستحکم ہے۔ ان کی اندرونی ساخت اور کارکردگی مسلسل بدلتی رہے گی، اور یہ لطیف تبدیلیاں ادویات کی طبی افادیت پر نمایاں اثر ڈالیں گی۔ اس مسئلے کا حل صرف یہ ہے کہ جس حد تک ممکن ہو ریفرنس فارمولیشن کے ساتھ مستقل مزاجی حاصل کی جائے، جس میں فارمولیشن کے معیار کا مطالعہ کرنا شامل ہے۔
مختلف کلیدی معیار کی خصوصیات ہیں، اور تحقیق اور ترقی کی مشکل آسمان کو چھو رہی ہے۔
16 مارچ 2021 کو، CDE نے "اسکن ٹاپیکل کیمیکل جینیٹکس (ٹرائل) کی ریسرچ ٹیکنالوجی کے لیے رہنما اصول" جاری کیا۔ اگرچہ یہ رہنما اصول عام دوائیوں کے لیے مخصوص ہے، لیکن نئی ادویات کی تحقیق اور ترقی اس رہنما اصول کو متعلقہ معیاری تحقیقی مواد کو سمجھنے کے لیے بھی استعمال کر سکتی ہے۔
(1) نسخہ تحقیق
اگر یہ ایک عام دوا ہے، تو اسے حوالہ فارمولیشن کا حوالہ دینا چاہیے۔ عام طور پر، عام دوا کی excipient قسم (Q1) اور خوراک (Q2) اور حوالہ سازی بنیادی طور پر ایک جیسی ہونی چاہیے۔ اگر یہ ایک نئی دوا ہے تو، اصل ضروریات کے مطابق excipients کا انتخاب کیا جا سکتا ہے۔ تاہم، مندرجہ ذیل نوٹ کرنا چاہئے:
جلد کی پارگمیتا پر excipients کے اثر و رسوخ پر توجہ دیں، جیسے کہ جلد کے کیراٹینوسائٹس کی پارگمیتا پر سرفیکٹینٹس کا اثر۔ اس کے ساتھ ساتھ، نسخے میں ٹرانسڈرمل جذب بڑھانے والے، اینٹی بیکٹیریل ایجنٹ، اسٹیبلائزرز، اور اینٹی آکسیڈنٹس شامل کرنے کی معقولیت اور ضرورت پر بھی غور کرنا ضروری ہے۔ اگر واقعی ان کو شامل کرنا ضروری ہے تو، حفاظت اور تاثیر کو یقینی بنانے کے لیے متعلقہ معلومات فراہم کی جانی چاہیے۔
(2) تحقیق کا عمل
پروسیس ریسرچ سیکشن کے لیے، جیسا کہ پروڈکشن کے عمل کا پروڈکٹ کے معیار پر نمایاں اثر پڑتا ہے، اس لیے یہ رہنما اصول تجویز کرتا ہے کہ ICHQ8 اور ICHQ9 کی متعلقہ ضروریات کا حوالہ دیتے ہوئے، اور پروسیس کے ان مراحل اور پیرامیٹرز پر کافی تحقیق کریں جو کلیدی معیار کی خصوصیات کو متاثر کرتے ہیں۔
(3) معیاری تحقیق
ٹاپیکل جلد کی تیاریوں کے اہم معیار کی خصوصیات میں عام طور پر درج ذیل اشیاء شامل ہیں لیکن یہ ان تک محدود نہیں ہیں: ظاہری شکل، کرسٹل کی شکل، ذرات کے سائز کی تقسیم، قطرہ کا سائز، rheological خصوصیات، pH قدر، viscosity، مواد کی یکسانیت، مائکروبیل کی حد، متعلقہ مادے، بیکٹیریو سٹیٹک ایجنٹ۔ مواد اور اینٹی آکسیڈنٹ مواد جراثیم سے پاک تیاریاں (جلنے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے (سوائے ہلکے I ڈگری یا II ڈگری کے) یا شدید صدمے کے ساتھ ساتھ وٹرو ریلیز ٹیسٹ (IVRT) اور وٹرو ٹرانسڈرمل ٹیسٹ (IVPT) میں۔
مندرجہ بالا مسائل کو حل کرنے کے بعد، لاتعداد کاروباری اداروں کو بالآخر پیداوار بڑھانے کے عمل کا سامنا کرنا پڑے گا، جو ایک تکلیف دہ عمل رہا ہے۔ تو جلد کی ٹاپیکل تیاریوں کی پیداوار کو بڑھانے میں کیا مشکلات ہیں؟
میگنفائنگ پروڈکشن پیرامیٹرز کا ایک اہم اثر اور اعلی سازوسامان کی ضروریات ہیں۔
عمل کی منتقلی میں دشواری: جلد کی ٹاپیکل فارمولیشنز کا تعلق پیچیدہ فارمولیشنز سے ہوتا ہے، اور پیچیدہ فارمولیشنز کو بڑھانے میں پہلی مشکل یہ ہے کہ پروسیس کے پیرامیٹرز میں تبدیلیاں مصنوعات کے معیار پر نمایاں اثر ڈالتی ہیں۔ پیداوار کو بڑھانے سے پہلے، عمل کی منتقلی سے گزرنا ناگزیر ہے، اور اس وقت، کچھ پیرامیٹر ایڈجسٹمنٹ عام طور پر کی جاتی ہیں۔ تاہم، پروڈکٹ کے معیار پر جلد کی ٹاپیکل فارمولیشنز کے عمل کے پیرامیٹرز میں تبدیلیوں کے نمایاں اثر کی وجہ سے، ہمیں پائلٹ مرحلے کے دوران پروڈکٹ پر ہر پیرامیٹر کے اثرات کی وضاحت کرنی چاہیے اور پیرامیٹر کی حد کا تعین کرنا چاہیے جتنا ممکن ہو محفوظ ہو۔
اعلی سازوسامان کی ضروریات: آیا کوئی آلہ اچھا ہے یا نہیں اس کا انحصار بنیادی طور پر اس کی درستگی پر ہے۔ بنیادی وجہ اعلی درستگی، بہتر پروڈکٹ کوالٹی، اور بہتر انٹر بیچ ہم آہنگی ہے۔ جلد کی ٹاپیکل فارمولیشنز میں پیرامیٹر کنٹرول کی درستگی کے لیے اعلی تقاضوں کی وجہ سے، آلات کی کنٹرول کی درستگی بھی زیادہ ہے۔ جلد کی ٹاپیکل فارمولیشنز کی نشوونما کے عمل میں، آلات دوائی کی کامیابی کا تعین کرنے میں کلیدی کڑی ہے۔
تو مندرجہ بالا مشکلات پر کیسے قابو پایا جائے؟ یہ کہے بغیر چلا جاتا ہے کہ سازوسامان کے لحاظ سے، بہتر کارکردگی کے ساتھ سامان کا انتخاب کرنا فطری ہے۔ ایک ہی وقت میں، پائلٹ آلات کو چھوٹے پیمانے کے آلات سے ملانا بہتر ہے، جس سے امپلیفیکیشن کے عمل کے دوران پیش آنے والی مشکلات کو کم کیا جا سکتا ہے۔ جہاں تک عمل کا تعلق ہے، ہم جو کچھ کر سکتے ہیں وہ یہ ہے کہ ہم جن پراجیکٹس پر کام کر رہے ہیں ان کے بارے میں گہری سمجھ حاصل کریں، اور درج ذیل تین نکات کو حاصل کرنا بہت ضروری ہے:
پراجیکٹ کے آغاز کے مرحلے کے دوران، نسخے اور عمل کا گہرائی سے تجزیہ کرنا، کلیدی معیار کے اوصاف قائم کرنا، خام مال کی خصوصیات، ایکسپیئنٹس، اور پروڈکٹ کے معیار پر مختلف عمل کے اقدامات کے اثرات کا جائزہ لینا ضروری ہے۔
نسخے اور عمل کی نشوونما کے مرحلے کے دوران، ہمیں اپنے نسخے اور عمل کے مصنوعات کے معیار پر اثر کی تصدیق کرنے کے لیے لیبارٹری مرحلے کے نسخے اور عمل کے معائنے کرنے چاہئیں، اور بالآخر خام مال کے لیے معیار کے معیارات اور اثرات کی بنیاد پر مناسب پراسیس پیرامیٹر کی حدود کو تیار کرنا چاہیے۔
آخر میں، ہم ٹیکنالوجی کی منتقلی کے مرحلے کی طرف بڑھتے ہیں، جس میں بیچ کے سائز اور آلات میں تبدیلیاں شامل ہیں۔ ہم جو کچھ کر سکتے ہیں وہ یہ ہے کہ اپنے آپ کو آلات اور چھوٹے آزمائشی پیرامیٹرز سے واقف کر کے پائلٹ آلات کے پیرامیٹرز کو بہتر بنائیں، تاکہ اس بات کو یقینی بنایا جا سکے کہ سکیل اپ پروڈکشن میں تیار کردہ مصنوعات کا معیار متاثر نہ ہو۔ اس عمل میں، پائلٹ مرحلے کے دوران دریافت کیے گئے عمل کے پیرامیٹرز کی رینج کی اہمیت خود واضح ہے، لیکن اس کے ساتھ ساتھ، پائلٹ اور پائلٹ آلات کے بارے میں پروڈیوسر کی سمجھ بھی خاص طور پر اہم ہے۔ پیرامیٹرز کو ایڈجسٹ کرتے وقت سامان کی سمجھ دل میں ایک حکمران ہے۔
مختصر خلاصہ
اس کے بہت سے فوائد اور وسیع مارکیٹ کی وجہ سے، حالات کی تشکیلات آہستہ آہستہ ایک ایسا میدان بن گئے ہیں جس کی ترتیب کے لیے مختلف کاروباری ادارے مقابلہ کر رہے ہیں۔ تاہم، حالات کی تشکیل اور عمل کی منتقلی کی تحقیق اور ترقی میں ابھی بھی کچھ مشکلات موجود ہیں، یہ بھی مشکلات ہیں جن پر ہر آنے والے انٹرپرائز کو قابو پانے کی ضرورت ہے۔ تاہم، اگرچہ مسلسل تکنیکی جدت طرازی کے ساتھ، مارکیٹ کی طلب کی وجہ سے ترقی میں مختلف دردناک نکات اور مشکلات موجود ہیں، آخر کار جدید تحقیق اور ٹاپیکل فارمولیشنز کی ترقی کے لیے "بوٹلنک" ٹیکنالوجی پر قابو پا لیا جائے گا۔
