Bristol-myers Squibb (BMS) نے 2022 کی تیسری سہ ماہی کے لیے اپنی بلاک بسٹر Revlimid پروڈکٹ کی 2.47 بلین ڈالر کی Q3 فروخت کی اطلاع دی، جس نے تجزیہ کاروں کی 2.17 بلین ڈالر کی توقعات کو مات دے دی اور اس بات کا اشارہ کیا کہ پیٹنٹ کی میعاد ختم ہونے کے درمیان تیزی سے مسابقتی مارکیٹ میں منشیات کی فروخت برقرار ہے۔ .
یہ دوا، جس نے 2021 میں BMS 12.821 بلین ڈالر حاصل کیے اور لگاتار تیسرے سال 10 بلین ڈالر کی فروخت میں سرفہرست رہی، دنیا میں سب سے زیادہ فروخت ہونے والے چھوٹے مالیکیول علاج میں سے ایک ہے لیکن اس کی ماضی کی زندگی "شیطان" ہے۔
جیسا کہ آپ دیکھ سکتے ہیں، لینالیڈومائڈ پر ایف ڈی اے کی بلیک باکس وارننگز میں جنین کی زہریلا، ہیماٹولوجک زہریلا (بشمول اہم نیوٹروپینیا اور تھرومبوسائٹوپینیا)، اور وینس اور آرٹیریل تھرومبو ایمبولزم کا سنگین خطرہ شامل ہے۔ کہانی اپنے پیشرو تھیلیڈومائڈ سے شروع ہوتی ہے۔
1953 میں، CIBA فارماسیوٹیکلز، نووارٹیس کے پیشرو، تھیلیڈومائڈ کو اینٹی بیکٹیریل ادویات تیار کرنے کے عمل میں ترکیب کیا، لیکن اس کے کمزور اینٹی بیکٹیریل اثر کی وجہ سے اسے ترک کر دیا گیا۔ اسے گرانٹز کے ذریعہ ایک نئی سکون آور سموہن دوائی کے طور پر کاؤنٹر پر تیار اور مارکیٹ کیا گیا تھا، لیکن ایک بدنام زمانہ "ری ایکشن اسٹاپ" واقعے کے بعد اسے مارکیٹ سے نکال لیا گیا تھا۔ اسے مارکیٹ سے ہٹانے کے بعد، محققین نے یہ بھی پایا کہ تھیلیڈومائڈ کا erythema nodosum جذام اور کینسر پر علاج کا اثر ہو سکتا ہے۔ 1997 میں، ایف ڈی اے نے جذام کے علاج کے لیے تھیلیڈومائیڈ کو دوبارہ منظور کیا۔
لیکن شنکی کی تحقیق وہیں نہیں رکتی۔
انہوں نے یہ قیاس کیا کہ تھیلیڈومائڈ صرف ایک پراڈڈرگ ہے اور اس کی TNF- روکنے والی سرگرمی کو بڑھانے کی امید میں اس کے ڈھانچے میں ترمیم کرنے کے لئے تیار ہے۔ آخر کار، محققین نے ایک امینو گروپ کو 4-تھالیڈومائڈ او بینزوئلیمائیڈ کی پوزیشن میں پیمالیڈومائڈ حاصل کرنے کے لیے متعارف کرایا، جس نے براہ راست سرگرمی میں 15،000 گنا اضافہ کیا۔ چونکہ تھیلیڈومائڈ کا O-benzoylimide (نامیاتی ترکیب میں امینو کا حفاظتی گروپ) غیر مستحکم تھا، اس لیے انہوں نے اسے isoindolinone (ایک امائڈ کو کم کرنا، بہتر استحکام) سے تبدیل کر دیا اور 4- پوزیشن پر امینو گروپ کا تعارف مشہور لینالڈومائڈ۔
لینالیڈومائڈ کو پہلی بار 2005 میں ایف ڈی اے نے کروموسوم 5 کیو ڈیلیٹیشن سے وابستہ مائیلوڈیسپلاسٹک سنڈروم کی وجہ سے خون کی کمی کے علاج کے لیے منظور کیا تھا، اور اس کے بعد سے متعدد مائیلوما کے مریضوں، فولیکولر لیمفوما، مائیلوڈیسپلاسٹک سنڈروم، مینٹل سیل لیمفوما، اور مزید کے لیے منظور کیا گیا ہے۔
تھیلیڈومائڈ کی تاریک تاریخ سے چھٹکارا حاصل کرنے کے لیے، شنگروپ نے لینالیڈومائیڈ کے لیے ایک واضح اشارے کی حد اور منشیات کے سخت حفاظتی اقدامات وضع کیے، جس میں واضح طور پر حاملہ خواتین اور حاملہ خواتین کے استعمال پر پابندی عائد کی گئی تھی، اور ڈاکٹروں کی تربیت اور مریضوں کی تعلیم کو مضبوط بنایا گیا تھا۔ . ان اقدامات نے لینالیڈومائڈ کے لیے مارکیٹ میں اچھی شہرت حاصل کی ہے، تیزی سے مارکیٹ پر قبضہ کر لیا ہے، اور ایک بلاک بسٹر دوا میں ایک شاندار موڑ حاصل کر لیا ہے۔
2015 میں اس کے آغاز کے بعد سے، لینالڈومائڈ کی فروخت کی کارکردگی نے ترقی کی بلند شرح کو برقرار رکھا ہے۔ 2018 میں، نالیڈومائیڈ 9.685 بلین ڈالر کی فروخت کے ساتھ دنیا کی سب سے بڑی چھوٹی مالیکیول دوا بن گئی، جو کہ دوا کے بادشاہ کے بعد دوسرے نمبر پر ہے۔ 2019 میں، فروخت کا حجم 10 بلین ڈالر سے تجاوز کر گیا اور 11.11 بلین ڈالر تک پہنچ گیا۔ 2020 اور 2021 میں، فروخت کا حجم بالترتیب 12.15 بلین ڈالر اور 12.821 بلین ڈالر تک پہنچ گیا، جو کہ مسلسل تیسرا سال ہے جب سیلز کا حجم 10 بلین ڈالر سے تجاوز کر گیا ہے۔
اس ترقی کے دوسرے پہلو پر، لینالیڈومائڈ کو کاپی کیٹس سے پیٹنٹ چیلنجز اور مقابلے کا سامنا ہے۔
لینالیڈومائڈ کو پچھلے دو سالوں میں ایک بڑا دھچکا لگا جب ریاستہائے متحدہ کے پیٹنٹ اور ٹریڈ مارک آفس نے ڈاکٹر ریڈی کے پیٹنٹ کی تین غلطیاں مسترد کر دیں۔ نیٹکو، الووجن، ڈاکٹر ریڈی اور دیگر کے ساتھ طے پانے والے جنرکس کے اجراء میں تاخیر کرنے کی کوشش کرنے سے لینالیڈومائڈ کو 2020 اور 2021 میں آخری رقص کرنے کی اجازت ملے گی۔ تاہم، اس سال، لینالیڈومائڈ سال کی پہلی ششماہی میں صرف 5.3 بلین ڈالر فروخت ہوئے۔ جیسا کہ پیٹنٹ کلف کے عام ورژن امریکی مارکیٹ میں داخل ہوئے۔ BMS نے اپنی پورے سال کی فروخت میں ترمیم کرکے $9 بلین سے $9.5 بلین کر دیا۔
چین (CN97180299.8) اور یورپ (EP0925294B3) میں Lenalidomide کے کمپاؤنڈ پیٹنٹ کی میعاد جولائی 2017 میں ختم ہوگئی، اور ریاستہائے متحدہ میں اس کے پیٹنٹ (US5635517B1) کی میعاد اکتوبر 2019 میں ختم ہوگئی۔ بنیادی پیٹنٹ کی میعاد ختم ہونے کے بعد، اس سال 20 میں زیادہ تر پیٹنٹ ختم ہوگئے۔ Nalidomide صرف امریکی مارکیٹ میں زیادہ مسابقتی ہو جائے گا.
چین میں لینالیڈومائڈ کی صورتحال اور بھی خراب ہے۔ 2013 میں، شنجی نے چین میں لینالیڈومائیڈ کا مارکیٹنگ لائسنس حاصل کیا، لیکن چونکہ اس کی قیمت ریاستہائے متحدہ سے ملتی ہے، اس لیے چین میں بہت کم مریض اس کی قیمت قبول کر سکتے ہیں، اس لیے چین میں لینالائیڈومائڈ کی مقدار کا احساس نہیں ہوا، جس کی وجہ سے چین میں ایک سے زیادہ مائیلوما کے کلینیکل علاج میں "دوا برداشت کرنے کے قابل نہیں" کے رجحان کے لیے۔ سنجی کے لیے قبول کرنا زیادہ مشکل یہ ہے کہ پیٹنٹ کو نانجنگ کیوینڈش بائیو انجینیئرنگ ٹیکنالوجی کمپنی لمیٹڈ نے معیاد ختم ہونے سے پہلے پیٹنٹ چیلنج کے ذریعے کالعدم قرار دے دیا تھا، اور اسے 2016 میں پیٹنٹ کے جائزے میں باطل ہونے کے ٹاپ ٹین کیسز میں سے ایک قرار دیا گیا تھا۔ چین انٹلیکچوئل پراپرٹی نیوز۔
2017 میں، شوانگلو فارماسیوٹیکل کے لینالیڈومائڈ "لشین" کی پہلی نقل شروع کی گئی تھی، اور قیمت تقریباً وہی تھی جو نیو کلیویفومائیڈ کی تھی۔ ہر صوبے میں اوسط درمیانی قیمت بالترتیب 1017 یوآن (25 ملی گرام/ گولی) اور 1031 یوآن (25 ملی گرام/ گولی) تھی۔ اس کے بعد، لینالیڈومائڈ کیپسول "اینکسین" شروع کیا گیا، جس نے منشیات کی قیمتوں کی جنگ کا آغاز کیا. 2019 میں، شینڈونگ صوبے میں Lisheng کی آن لائن قیمت 265 یوآن (25mg/pill) تک گر گئی، جس کے بعد مئی میں Qilu کے lenalidomide کیپسول "Qipu Yi" کی منظوری دی گئی، جو Lenalidomide کے generics کے افراتفری میں بھی شامل ہو گئی۔ اس سال، Lisheng کی قیمت مزید گر کر 200 یوآن (25mg/ گولی) سے بھی کم ہوگئی۔
pharmacizhi.com کے اعداد و شمار کے مطابق، چین میں اس وقت 12 کمپنیاں lenalidomide درج ہیں، جن میں 7 قسم کی ادویات موجود ہیں، جن کی تعداد 30 سے تجاوز کر چکی ہے۔
منشیات کی دریافت کی نئی تحقیق میں ایک مشہور کہاوت ہے جو آج بھی زندہ ہے: "نئی دوائی دریافت کرنے کا بہترین طریقہ یہ ہے کہ پرانی سے شروعات کی جائے"۔ اسپرین، ایک صدی پرانی دوا، اور تھیلیڈومائڈ، جو لوگوں کو مردوں میں سے زندہ کرتی ہے، پرانی دوائیوں کے دوبارہ ایجاد ہونے کی بہترین مثالیں ہیں۔ لینالیڈومائڈ تھیلیڈومائڈ سے سب سے زیادہ منافع بخش چھوٹی مالیکیول دوائی بننے کے لیے تیار ہوا، جس سے نئے گروپ اور تھیلیڈومائڈ آپس میں بات چیت کر سکیں۔ اگرچہ اس کے بنیادی پیٹنٹ کی میعاد ختم ہو چکی ہے، شنگروپ نے لینالڈومائڈ کی تحقیق کو ترک نہیں کیا ہے، اور اس کے اشارے کی توسیع کے لیے کلینیکل ٹرائلز بھی زوروں پر ہیں۔ یہ واضح نہیں ہے کہ نالیڈومائڈ مستقبل میں بیماریوں کے نئے شعبوں میں اچھی کارکردگی دکھائے گا!
