ایف ڈی اے نے نومبر 2022 میں پانچ نئی دوائیں منظور کیں، جن میں سنٹر فار ڈرگ ریویو اینڈ ریسرچ (سی ڈی ای آر) کی طرف سے منظور شدہ دو نئی مالیکیولر اینٹیٹیز، ایک امتزاج تھراپی اور ایک بہتر دوائی، اور سنٹر فار بایولوجکس ریویو اینڈ ریسرچ کی طرف سے منظور شدہ جین تھراپی شامل ہیں۔ سی بی ای آر)۔
ELAHERE
ELAHERE (mirvetuximab soravtansine-gynx) ایک فرسٹ ان کلاس ADC ہے جسے ImmunoGen نے تیار کیا ہے جو FR کو نشانہ بناتا ہے، سیل کی سطح کا ایک پروٹین جس کا اظہار رحم کے کینسر میں بہت زیادہ ہوتا ہے۔ فولیٹ ریسیپٹر الفا (FR) - مثبت، پلاٹینم مزاحم اپیتھیلیل ڈمبگرنتی کینسر، فیلوپین ٹیوب کینسر، یا بالغ مریضوں میں پرائمری پیریٹونیل کینسر کے علاج کے لیے تیز رفتار FDA کی منظوری جنہوں نے پہلے ایک سے تین نظامی تھراپی کا طریقہ حاصل کیا ہے۔
یہ پلاٹینم مزاحم بیماری کے لیے FDA سے منظور شدہ پہلا ADC ہے، اور یہ منظوری اہم فیز 3 ٹرائل SORAYA کے نتائج پر مبنی ہے۔ نتائج: پلاٹینم مزاحم ڈمبگرنتی کینسر کے 106 مریضوں میں جن کے ٹیومر نے ایف آر کی اعلی سطح کا اظہار کیا، مقصدی ردعمل کی شرح (ORR) 31.7 فیصد (95 فیصد CI: 22.9 فیصد، 41.6 فیصد) تھی، بشمول 5 مکمل ردعمل والے مریض (CR) . درمیانی DOR 6.9 ماہ تھا (95 فیصد CI: 5.6، 9.7)۔
چین میں، 2020 میں، ایسٹ چائنا فارما مین لینڈ چین، ہانگ کانگ، مکاؤ اور تائیوان میں 40 ملین امریکی ڈالر کی ابتدائی ادائیگی اور 265 ملین امریکی ڈالر تک کے سنگ میل کی ادائیگی کے ساتھ دوائیوں کے لیے خصوصی کلینیکل ڈویلپمنٹ اور کمرشلائزیشن کے حقوق حاصل کرے گی۔
TZIELD
TZIELD (teplizumab-mzwv) ایک اینٹی CD3 مونوکلونل اینٹی باڈی ہے جسے پروونشن بائیو نے نس کے ذریعے ایڈمنسٹریشن کے لیے تیار کیا ہے جسے ٹائپ 1 ذیابیطس کی بعض اعلی خطرے والی آبادیوں میں بیماری کے کورس میں تاخیر کے لیے منظور کیا جاتا ہے۔
یہ پہلی اور واحد منظور شدہ دوا ہے جو ٹائپ 1 ذیابیطس کے آغاز میں تاخیر کرتی ہے، بنیادی طور پر اس کی علامات کا علاج کرنے کے بجائے بیماری کے کورس کو تبدیل کرتی ہے۔ FDA کی منظوری TN-10 نامی کلینیکل ٹرائل پر مبنی تھی۔ اس مطالعہ میں، اسٹیج 2 قسم 1 ذیابیطس والے 76 مریضوں کا Tzield کی حفاظت اور افادیت کا جائزہ لیا گیا۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ 51 ماہ کے درمیانی فالو اپ میں، Tzield حاصل کرنے والے 44 مریضوں میں سے 45 فیصد کو بعد میں اسٹیج 3 قسم 1 ذیابیطس کی تشخیص ہوئی، جبکہ پلیسبو حاصل کرنے والے 32 مریضوں میں سے 72 فیصد کے مقابلے میں۔ اس کے علاوہ، بے ترتیب ہونے سے لے کر اسٹیج 3 قسم 1 ذیابیطس کی تشخیص تک کا درمیانی وقت Tzield حاصل کرنے والے مریضوں کے لیے 50 ماہ اور پلیسبو حاصل کرنے والے مریضوں کے لیے 25 ماہ تھا۔ یہ اعداد و شمار بتاتے ہیں کہ TZIELD کا علاج ٹائپ 1 ذیابیطس کے بڑھنے میں نمایاں طور پر تاخیر کر سکتا ہے۔
امجدو
Imjudo (tremelimumab) ایک اینٹی CTLA-4 اینٹی باڈی ہے جسے Astrazeneca نے تیار کیا ہے، اور Imfinzi (durvalumab) ایک اینٹی PD-L1 مونوکلونل اینٹی باڈی ہے۔
پچھلے مہینے، FDA نے Imjudo plus Imfinzi کو ناقابل علاج ہیپاٹو سیلولر کارسنوما میں استعمال کے لیے منظور کیا۔ FDA نے میٹاسٹیٹک نان سمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر (NSCLC) والے بالغ مریضوں کے لیے Imjudo plus Imfinzi پلس کیموتھراپی کی دوبارہ منظوری دی ہے جو ایپیڈرمل گروتھ فیکٹر ریسیپٹر (EGFR) میوٹیشن یا ایلوٹروفک لیمفوما کناز (ALK) فیوز نہیں رکھتے ہیں۔
SEZABY
SEZABY (انجیکشن کے لیے فینوباربیٹل سوڈیم پاؤڈر) فینو باربیٹل سوڈیم کی ایک نئی تیاری ہے جسے سن فارماسیوٹیکل نے تیار کیا ہے۔ یہ بینزائل الکحل سے پاک اور پروپیلین گلائکول فینوباربیٹل سوڈیم پاؤڈر ہے۔ اس دوا کو امریکی ایف ڈی اے نے نوزائیدہ مرگی کے علاج کے لیے یتیم دوا کا درجہ دیا تھا۔
یہ منظوری منشیات کو پہلی اور واحد FDA سے منظور شدہ پروڈکٹ بناتی ہے خاص طور پر نوزائیدہ دوروں کے علاج کے لیے۔
ہیمجینکس
HEMGENIX(etranacogene dezaparrvovec drlb) ایک وقتی جین تھیراپی ہے جسے uniQure اور CSL نے بالغوں میں ہیموفیلیا B کے علاج کے لیے تیار کیا ہے جو فی الحال کلوٹنگ فیکٹر IX سے پروفیلیکٹک طور پر یا موجودہ یا تاریخی جان لیوا خون بہنے کے ساتھ علاج کیا جاتا ہے۔ یا بار بار شدید اچانک خون بہنے والے حملے ہوئے ہیں۔ یہ ہیموفیلیا بی کے لیے دنیا کی پہلی منظور شدہ جین تھراپی ہے۔
HEMGENIX AAV5 ویکٹر کا استعمال ایک ٹرانسجن فراہم کرنے کے لیے کرتا ہے جو جگر کو جمنے والے عنصر IX کے Padua ویرینٹ کو ظاہر کرتا ہے، جس سے جسم مسلسل فیکٹر IX پیدا کرتا ہے اور ہیموفیلیا B کے اہل مریضوں میں خون کی غیر معمولی شرح کو کم کرتا ہے۔ اس علاج کو اس سے قبل امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی طرف سے بریک تھرو تھراپی کا عہدہ، یتیم ادویات کا درجہ اور ترجیحی جائزہ کا درجہ دیا گیا ہے۔ قابل ذکر بات یہ ہے کہ اس دوا کی قیمت $3.5 ملین ہے، جو اسے ریاستہائے متحدہ میں دستیاب مہنگی ترین ادویات میں سے ایک بناتی ہے۔
نومبر 2022 میں، چین کی نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) نے کلاس 1 کی تین نئی ادویات کی منظوری دی، یہ سبھی چھوٹے مالیکیول کیمیکلز ہیں۔
Toludivenlafaxine ہائڈروکلورائڈ مسلسل ریلیز گولیاں
Torudivenlafaxine hydrochloride (Ansufaxine hydrochloride sustained release tablets, LY03005) ریاستی خوراک اور منشیات کی انتظامیہ نے ڈپریشن کے علاج کے لیے منظور کی تھی۔ یہ چین کی پہلی کلاس 1 کیمیکل میڈیسن ہے جس میں ڈپریشن کے علاج کے لیے آزاد تحقیق اور ترقی اور آزادانہ دانشورانہ املاک کے حقوق ہیں۔
یہ دوا شیڈونگ لوئے فارماسیوٹیکل نے تیار کی ہے۔ عوامی اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ اس دوا کا اینٹی ڈپریسنٹ اثر مرکزی اعصابی نظام میں 5-HT اور نورپائنفرین (NE) کے دوبارہ استعمال کو روک کر 5-HT اور NE اثرات کو بڑھانے سے متعلق ہو سکتا ہے۔
لیمپلیز گولیاں
linperlisib کو نیشنل فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے مشروط طور پر ان بالغوں میں مارکیٹنگ کے لیے منظور کیا تھا جو دوبارہ لگنے والے یا ریفریکٹری فولیکولر لیمفوما کے ساتھ ہیں جنہوں نے کم از کم دو پہلے سیسٹیمیٹک علاج حاصل کیے ہیں۔ یہ چین میں مارکیٹ کے لیے منظور شدہ پہلا انتہائی منتخب PI3Kδ روکنا ہے۔
یہ دوا مایا لی فارماسیوٹیکل شنگھائی نے تیار کی ہے۔ فروری 2021 میں، Hengrui نے Maya Li Pharmaceutical میں US$20 ملین کی ایکویٹی سرمایہ کاری کی (مجموعی شیئر کیپٹل کا 6.67 فیصد حصہ)، اور گریٹر چائنا میں لن پلیز کے مشترکہ ترقیاتی حقوق اور خصوصی کمرشلائزیشن کے حقوق حاصل کیے۔
Limplitzer اس سے قبل R/R FL کے علاج کے لیے NMPA سے بریک تھرو تھراپی کا عہدہ حاصل کر چکا ہے اور امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن برائے FL، chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL) اور T-cell lymphoma کے لیے تین یتیم دواؤں کا عہدہ حاصل کر چکا ہے۔ اشارے 2022 میں شائع ہونے والے چین میں R/R FL کے مریضوں میں Limprixel کے فیز II کے کلینیکل ٹرائل کے تازہ ترین اعداد و شمار نے R/R FL والے مریضوں میں تقریباً 80 فیصد کی مؤثر رسپانس کی شرح ظاہر کی اور ایک قابل انتظام حفاظتی پروفائل کا مظاہرہ کیا۔
Toluenesulfonamide انجیکشن
Toluenesulfonamide انجیکشن کو سٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے سنٹرل نان اسمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر کے علاج کے لیے منظور کیا تھا جس میں ایئر وے کی شدید رکاوٹ تھی۔ یہ چین میں فبرو برونکوسکوپ کے ذریعے انٹرا ٹیومر مقامی انجیکشن کے لیے پہلی منظور شدہ کیمیکل ابلیٹیو دوا ہے۔ یہ پہلی دوا بھی ہے جو سنٹرل نان اسمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر (NSCLC) کے ساتھ بالغ مریضوں میں ہوا کی راہ میں شدید رکاوٹ کو کم کرنے کے لیے اشارہ کرتی ہے، جس سے سانس کی مداخلتی دوائیوں کے علاج میں خلاء کو پُر کیا جاتا ہے۔
یہ دوا ماہر تعلیم ژونگ نانشن نے تیار کی تھی اور 21 نومبر 2003 کو کلینیکل درخواست جمع کرائی تھی۔ اصل طبی درخواست دینے والا بیجنگ جیانڈاکانگ نیو ڈرگ ڈویلپمنٹ کمپنی، LTD تھا۔ دانشورانہ املاک کے حقوق اور ملکیت کی منتقلی کی ایک سیریز کے بعد، تیانجن ہونگریا فارماسیوٹیکل نے آخر کار فہرست سازی کا اعلان اور پیداوار کی۔ اس کی فہرست سازی کی درخواست کو CDE نے 2018 میں قبول کر لیا تھا، اور اسے تقریباً پانچ سال کے جائزے کے بعد آخرکار فہرست سازی کے لیے منظور کر لیا گیا تھا۔
